Bubar, Administrasi Pangan lan Narkoba Negara China (SFDA) resmi nampa aplikasi pemasaran tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antibodi sing digawe dening INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC kanggo perawatan hiperkolesterolemia primer (kalebu hiperkolesterolemia familial heterozygous lan non-familial. hiperkolesterolemia) lan dislipidemia campuran.Iki minangka inhibitor PCSK-9 sing diprodhuksi dhewe pisanan sing ditrapake kanggo marketing ing China.
Tafolecimab minangka obat biologis inovatif sing dikembangake sacara mandiri dening INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 antibodi monoklonal manungsa khusus ngiket PCSK-9 kanggo nambah tingkat LDLR kanthi nyuda endositosis sing dimediasi PCSK-9, saéngga nambah eliminasi LDL-C lan nyuda tingkat LDL-C.
Ing taun-taun pungkasan, prevalensi dyslipidemia saya tambah akeh ing China.Prevalensi dyslipidemia lan hiperkolesterolemia ing wong diwasa yaiku 40,4% lan 26,3%.Miturut laporan 2020 babagan Kesehatan lan Penyakit Kardiovaskular ing China, tingkat perawatan lan kontrol dyslipidemia ing wong diwasa isih ana ing tingkat sing sithik, lan tingkat kepatuhan LDL-C pasien dislipidemia malah kurang marem.
Sadurunge, statin minangka perawatan utama kanggo hiperkolesterolemia ing China, nanging akeh pasien sing isih gagal nggayuh target perawatan nyuda LDL-C sawise perawatan.Pemasaran PCSK-9 wis nggawa khasiat sing luwih apik kanggo pasien.
Pengajuan tafolecimab saka INNOVENT BIOLOGICS, INC adhedhasar asil saka telung uji klinis sing didaftar ing tahap demokratis, Wis profil safety sakabèhé sing apik, padha karo karakteristik safety produk sing dipasarake, lan wis entuk interval sing dawa (saben 6 minggu) saka administrasi.Asil panaliten KREDIT-2 ditampa dening Rapat Tahunan 2022 American College of Cardiology (ACC) minangka abstrak lan diterbitake online.
Yen aplikasi disetujoni, iku bakal break deadlock PCSK-9 impoeted, China bakal dadi negara papat duwe PCSK-9 sawise Amerika Serikat (Amgen), Prancis (Sanofi) lan Swiss (Novartis).
Posting wektu: Jul-04-2022