Kabar

Wiwit 1 Mei^st, versi anyar sakalanwis resmi dileksanakake.

Negara kasebut nyatakake yen loro langkah kasebut bakal ditindakake kanthi ketat minangka syarat "papat sing paling ketat".

Kaping pisanan, kudu ditanem, sistem pendaftar lan perekam piranti medis kudu ditindakake kanthi lengkap.Proses lisènsi administratif kudu dioptimalake, langkah-langkah pengawasan lan pengawasan kudu dikuatake, pengawasan lan sarana inspeksi kudu ditingkatake, tanggung jawab utama perusahaan kudu dikuatake, lan paukuman tumindak ilegal kudu luwih dikuatake.

Kapindho, syarat manajemen kanggo dodolan, transportasi, panyimpenan lan aspek hubungan bisnis liyane kudu ditingkatake, pranata sing relevan babagan manajemen traceability kayata pemeriksaan tuku lan cathetan dodolan kudu ditapis, lan tanggung jawab kualitas lan keamanan para pendaftar lan filer kanggo adol. piranti medis sing kadhaptar lan diajukake kudu dikuatake.

Katelu, sistem laporan produksi piranti medis kudu ditetepake, nemtokake syarat laporan macem-macem produk, laporan dinamis produksi, laporan owah-owahan kondisi produksi lan laporan inspeksi diri taunan babagan operasi sistem manajemen kualitas.

Kaping papat, tanggung jawab pengawasan kudu ditindakake dening departemen sing gegandhengan.Tanggung jawab departemen regulasi ing kabeh tingkat kudu ditapis lan ditingkatake, lan macem-macem bentuk pengawasan lan pengawasan kudu ditingkatake, kayata pengawasan lan pemeriksaan, pemeriksaan kunci, pemeriksaan tindak lanjut, pemeriksaan sebab akibat lan pemeriksaan khusus.

Sawetara owah-owahan ing peraturan manajemen

1. Prinsip lan syarat manajemen klasifikasi:

Operasi piranti medis kelas I ora mbutuhake ijin lan pengajuan.Operasi piranti medis kelas II kudu tundhuk karo manajemen file.Pengajuan operasi piranti medis kelas II sing safety lan efektifitas produk ora kena pengaruh proses sirkulasi bisa dibebasake, lan operasi piranti medis kelas III kudu tundhuk karo manajemen lisensi.

2. Prinsip lan syarat peraturan:

Liwat panggunaan lengkap inspeksi acak, inspeksi penerbangan, wawancara tanggung jawab, peringatan safety, file kredit lan sistem liyane, nambah langkah-langkah regulasi, nambah sarana regulasi lan ningkatake implementasine tanggung jawab peraturan.

3. Syarat prinsip traceability:

Ditetepake manawa perusahaan kasebut kudu netepake lan ngetrapake sistem rekaman inspeksi tuku.Perusahaan sing melu bisnis grosir piranti medis kelas II lan kelas III lan bisnis ritel piranti medis kelas III kudu nggawe sistem rekaman penjualan.