Kabar

FDA iku singkatan saka Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Diwenehake dening Kongres AS, pamrentah federal, FDA minangka lembaga penegak hukum paling dhuwur sing duwe spesialisasi ing manajemen panganan lan obat.Badan Pemantau Kesehatan Nasional kanggo Kontrol Kesehatan Pemerintah.
Pengawas Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA): Pengawasan lan inspeksi panganan, obat-obatan (kalebu obat-obatan Veterinary), piranti medis, aditif panganan, kosmetik, panganan lan obat-obatan kewan, anggur lan omben-omben kanthi kandungan alkohol kurang saka 7%, lan elektronik produk;produk sing digunakake Utawa radiasi ionisasi lan non-ionisasi sing diasilake ing proses konsumsi mengaruhi tes, inspeksi lan sertifikasi barang kesehatan lan safety manungsa.Miturut peraturan, produk sing kasebut ing ndhuwur kudu diuji lan dibuktekake aman dening FDA sadurunge bisa didol ing pasar.FDA nduweni hak kanggo mriksa pabrikan lan nuntut sing nglanggar.
Sertifikasi FDA kanggo piranti medis, kalebu: registrasi pabrikan karo FDA, registrasi FDA produk, registrasi daftar produk (registrasi formulir 510), tinjauan lan persetujuan daftar produk (review PMA), pelabelan lan transformasi teknis piranti perawatan kesehatan, bea cukai, registrasi, pra-marketing Kanggo laporan, bahan ing ngisor iki kudu diajukake:
(1) Lima produk rampung lengkap dikemas,
(2) Diagram struktur piranti lan deskripsi teks,
(3) Kinerja lan prinsip kerja piranti;
(4) Demonstrasi keamanan utawa bahan tes piranti kasebut,
(5) Pengenalan proses produksi,
(6) Ringkesan uji klinis,
(7) Instruksi produk.Yen piranti duwe energi radioaktif utawa ngeculake zat radioaktif, piranti kasebut kudu diterangake kanthi rinci.
Miturut tingkat risiko sing beda-beda, FDA nggolongake piranti medis dadi telung kategori (I, II, III), kanthi kategori III nduweni tingkat risiko paling dhuwur.FDA kanthi jelas nemtokake klasifikasi produk lan syarat manajemen kanggo saben piranti medis.Yen piranti medis pengin mlebu pasar AS, mula kudu njlentrehake klasifikasi produk lan syarat manajemen kanggo dhaptar.
Umume produk bisa disetujoni dening FDA sawise registrasi perusahaan, dhaptar produk lan implementasine GMP, utawa sawise ngirim aplikasi 510 (K).